QualiPartner er et dansk konsulenthus med en klar opgave: kvalitet i pharma og medico skal holde både i drift og til audit. Derfor arbejder vi på to spor: QA-rådgivning og softwareudvikling.
Vi dækker GxP-familien (GMP, GDP, GCP, GVP), CSV-validering efter GAMP 5, QMS efter ISO 13485 samt softwarelivscyklus efter IEC 62304. Kunder tæller blandt andet bon.do og Orifarm.
Fordi de fleste problemer opstår i mødet mellem krav og system. Når samme hus forstår både GAMP 5-krav og kode, bliver systemet validerbart fra start.
QA uden softwareforståelse giver dokumentation som IT ikke kan bygge efter. Software uden QA-forståelse giver systemer som ikke består audit. Vi leverer begge dele: valideringsplan, risk assessment, sporbarhed og test, samt den kode eller procesændring som dokumentationen beskriver.
Resultatet er systemer som er hurtigere at validere, og dokumentation som holder i praksis, ikke kun på papiret.
Direkte, konkret og dokumenteret. Alle forløb slutter med at jeres team kan drive processen eller systemet videre uden os.
Vi skriver som vi taler, uden konsulent-sludder. Løsningen skal overleve en inspektion, ikke kun et statusmøde.
QualiPartner er stiftet og ledet af Kirsten Bondo Vraa, CEO og Quality Director med 10+ års QA og QC i pharma og health tech.
Kirsten Bondo Vraa
CEO og Quality Director
Kirsten kombinerer klassisk QA-arbejde med forståelse for hvordan software faktisk bygges og valideres. Fokus er audit-beredskab, CSV-validering efter GAMP 5 og QMS som teams gider bruge.
Samtaler starter altid med jeres situation, ikke med en standardpakke. Skriv til kontakt@qualipartner.comhvis du vil vende en konkret opgave.
Vi arbejder for pharma-, biotech- og medico-virksomheder i Danmark, fra mindre udviklingsteams til etablerede producenter.
Blandt kunderne er bon.do og Orifarm. Fælles for opgaverne er krav om dokumenteret kvalitet: audit-beredskab, CSV-validering eller systemer som skal kunne valideres.
"Hos os mødes QA og kode i samme hus. Vi skriver ikke dokumentation for at imponere en auditor, vi skriver den fordi systemet faktisk virker sådan. Så bliver en audit bare en gennemgang af noget vi allerede ved holder."
bon.do og Orifarm er kunder hos QualiPartner. Her er to korte eksempler på hvordan vi arbejder i praksis.
Kunde - bon.do
Som kunde har bon.do brug for software der kan valideres uden omveje. Sammen har vi arbejdet med en arkitektur hvor krav, risikovurdering og test hænger sammen fra dag et, så CSV-dokumentation bliver et by-design artefakt og ikke et tillæg til sidst.
Kunde - Orifarm
Som kunde har Orifarm fokus på at stå skarpt til audit. Vi har bidraget til generel styrkelse af QMS-processer og auditberedskab, med klare ejerskaber, enkle arbejdsgange og dokumentation der er til at finde og forsvare.
Send en kort mail om jeres situation - vi svarer typisk inden for 1-2 hverdage.
Book et uforpligtende møde