QA & Compliance
CSV-validering efter GAMP 5
Vi validerer jeres computerbaserede systemer efter GAMP 5 - fra risk assessment og valideringsplan til test, sporbarhed og rapport.
CSV-validering er beviset for, at jeres kritiske systemer gør det, de skal. QualiPartner planlægger og dokumenterer valideringen efter GAMP 5 - i praksis, ikke i ringbøgelser.
Hvad bestemmer omfanget?
Systemets GAMP-kategori (1 = infrastruktur, 3 = ikke-konfigurerbart, 4 = konfigurerbart, 5 = custom) og en dokumenteret risk assessment. Den rigtige plan bygger på begge - det betyder, at I ikke validerer “alt med alt”, men det der kan ramme patient-sikkerhed eller data-integritet.
Hvilken dokumentation får I?
Alle artefakter, som en inspektør forventer: valideringsplan (VP), kravspecifikation (URS/FS/DS), sporbarhedsmatrix, IQ/OQ-protokoller og testeksemplarer, PQ og en valideringsrapport (VRA). Vi skriver selv - jeres rolle er godkendelse.
Hvornår skal vi revalidere?
Efter større ændring (ny funktionalitet, platform eller regel), efter periodisk review eller når I ikke kan bevise, at systemet stadig er valideret. For SaaS-løsninger koordinerer vi vendor-qualification, så I kan genbruge leverandørens validering i stedet for at gentage den.
Kan I også validere vores nye QualiPartner-byggede software?
Ja - og det er vores særlige fordel: når vi selv bygger systemet, er valideringsdokumentationen en by-design artefakt, ikke et tillæg. Det skærer måneder af validerings-tiden.
Ofte stillede spørgsmål
- Hvad er CSV?
- CSV (Computerized System Validation) er dokumenteret bevis for, at et computerbaseret system gør det, det skal, pålideligt. I pharma er det en lovpåkrævet aktivitet for systemer, der påvirker patient-sikkerhed, produktkvalitet eller data-integritet.
- Efter hvilken metode validerer I?
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), ISPE's de facto-standard for CSV. Den kategoriserer systemer (kat. 1-5) og skalerer valideringsomfanget efter risiko - vi bruger altid den aktuelle 2. udgave inkl. den senere GAMP R/D supplement.
- Hvor lang tid tager en validering?
- Et simpelt, konfigurerbart system (kat. 4) kan valideres på 2-4 uger. En custom-made løsning (kat. 5) kræver typisk 1-3 måneder inkl. design-specifikationer og PQ. En risk assessment på 1-2 dage afklarer omfanget - inden vi skyder arbejdet i gang.
Mangler dette det problem, du sidder med?
Kort beskrivelse af jeres situation er nok - vi vender tilbage med en konkret vurdering af, hvordan vi kan hjælpe.
Book et uforpligtende møde