QA & Compliance
Kvalitetsledelse & QMS
Opbygning og drift af kvalitetsledelsessystemer med ISO 13485, IEC 62304 og GxP-integrerede processer - som jeres team kan køre uden os.
Et kvalitetsledelsessystem (QMS) er jeres interne rammeverk. QualiPartner bygger det, så det er anvendeligt i hverdagen - og jeres eget team kan køre det uden os.
ISO 13485 og IEC 62304 - hvad gælder?
ISO 13485 er kvalitetsstandard for medicinsk udstyr (inkl. software). IEC 62304 er process-standard for medicinsk softwares livscyklus. For jeres medico-produkt bestemmer vi, hvilke dele af det samlede QMS og software-cyklus der skal implementeres - og I får leveret processer, ikke bare certificering.
Hvornår er QMS’en ‘nem at eje’?
Når processerne er beskrevet, som de faktisk udføres. Vi gør dokumentstyring, CAPA og management review eQMS-baserede eller bevidst simple - ikke et QMS, som kræver evig konsulent-vedligehold.
Er management review en nødvendig ritual?
Nej - hvis der afleveres reelle beslutninger. Vi udstyrer jeres MR-proces med 10-15 meningsfulde KPI’er, så ledelsen ser, hvad QA gør og hvad der skal handles op. Det er også hvad inspektøren ser først.
Kan I også implementere vores eQMS?
Ja. Vi optimerer standard eQMS (Veeva Vault, MasterControl, TrackWise) eller opsætter open-source og simple systemer - alt efter jeres størrelse og budget.
Ofte stillede spørgsmål
- ISO 13485 eller ISO 9001 - hvad skal vi vælge?
- For medicinsk udstyr (også software): ISO 13485 - den er bygget på ISO 9001 men med skarpere krav om risikostyring, validering og dokumentation. ISO 9001 er for let for de fleste medico-produkter.
- Hvad indeholder et funktionelt QMS?
- Kernen er: dokumentstyring, CAPA, træningsstyring, leverandørkvalificering, management review og en kvalitetsmanual, som beskriver ansvar. Vi leverer et eQMS eller papirbaseret sæt, som jeres eget team vedligeholder.
- Kan vores datavare (audit-trail) stå for?
- Audit-trail skal gemme hvem, hvad, hvornår og hvorfor. Vi hjælper at designe - eller efterse - jeres eQMS, så audit-trail er brugbar ved inspektion, også for SaaS.
Mangler dette det problem, du sidder med?
Kort beskrivelse af jeres situation er nok - vi vender tilbage med en konkret vurdering af, hvordan vi kan hjælpe.
Book et uforpligtende møde